La respuesta depende del papel de los establecimientos en la cadena de suministro de importación / exportación, así como de si el establecimiento es una entidad extranjera o nacional.
Establecimientos nacionales: si el establecimiento es un establecimiento nacional que actúa como importador inicial, la empresa debe registrarse con la FDA según 807.40 (a), pero no tiene la obligación de incluir al fabricante según 807.20 (a) (5). Los establecimientos más abajo en la cadena de suministro no necesitan registrarse con la FDA ni están obligados a enumerar al fabricante.
Establecimientos extranjeros: si la empresa es un exportador extranjero ubicado en un país extranjero, el establecimiento debe registrarse con la FDA y estar obligado a incluir al fabricante según 807.40 (a).
La situación varía si se trata de un dispositivo médico con IDE o si el establecimiento decide volver a etiquetar el producto. La información completa se puede encontrar en el sitio web de la FDA: Quién debe registrarse, enumerar y pagar la tarifa (ucm053165).
- Los miembros de la LLC hicieron una inversión adicional, ¿deben volver a recibir certificados de acciones?
- ¿Cuáles son las mejores certificaciones para un aspirante a Customer Success Manager?
- Cómo aprobar el examen de certificación 70-414
- Cómo aprobar el examen de certificación 70-411
- Si hiciera muchos cursos de certificación en lugar de obtener un título universitario, ¿qué nivel de empleo tendría?
No dude en preguntarme si surge alguna pregunta adicional. 🙂